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Terapia con Veneno de Abeja para tratar Esclerosis Múltiple - UN ENSAYO CLÍNICO

Publicado originalmente en la revista
ALTERNATIVE & COMPLEMENTARY THERAPIES – Febrero 2001

Ross A. Hauser, M.D.,
Marylou Daguio, R.N.,
David Wester, P.A.,
Marion Hauser, M.S., R.D.,
Ana Kirchman, R.N., y Catherine Skinkis, M.A.


Traducción: Ing. Alfonso Franky Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Nota del Traductor: Varios términos utilizados en lengua inglesa se abrevian por sus iniciales en ingles. Como esa abreviatura inglesa se ha extendido mundialmente en Apiterapia, Apicultura y Medicina y se termina por denominar el termino solo por su abreviatura, se ha mantenido esa abreviatura inglesa en esta traducción española. Por ejemplo, MS abrevia Múltiple Sclerosis, BVT abrevia Bee-Venom Therapy o terapia con veneno de abeja, etc.
El traductor agrega algunas Notas del Traductor (NT) para hacer más fácil la comprensión al encontrar un equivalente en nuestro país hispano.
Según comunicación con uno de los patrocinadores de este estudio el Dr. Michael Simics, quien gentilmente facilitó copia de este documento (Michael Simics -Apitronic Services, 9611 No. 4 Road Richmond, BC, V7A 2Z1 Canada, Ph./Fax: (604) 271-9414, E-mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., Website: http://www.beevenom.com), los mayores beneficios derivados de este estudio están en 2 áreas:
#1.
Un estudio sobre el veneno de abeja patrocinado por organizaciones privadas puede producir resultados más rápidos que otro similar bajo realizado bajo el nombre de una universidad reconocida. Esto traduce en un costo global menor, se proveen datos suficientes para el diseño de otros estudios y produce nuevas preguntas que necesitan ser contestadas.
#2.
Este estudio establece un protocolo único para terapia con veneno de abeja inyectable para la esclerosis múltiple, un nombre apropiado puede ser PROTOCOLO DE DOSIS MINIMA. Los Participantes después de dos inyecciones de prueba de alergia con un equivalente a 1/2 picadura de abeja por inyección, empezaron el tratamiento colocándose una inyección en la primera semana --diariamente o tres veces por semana—luego se aumentó el número de inyecciones con un aumento de SOLO UNA cada semana hasta observar efectos clínicos positivos. Después el participante se mantuvo en este numero "x" de inyecciones durante el resto del estudio. Esta PROTOCOLO DE DOSIS MINIMA proporcionan una práctica segura de terapia de veneno de abeja y minimiza la posibilidad de excederse en cantidad de veneno a través de inyecciones.
Finalmente el Dr. Simic relata que uno de los participantes que le llamaron desde EE.UU. dijo que ella pudo controlar sus síntomas de ESCLEROSIS MULTIPLE MS con solo 6-7 inyecciones tres veces por semana


La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta aproximadamente a 240.000 norteamericanos (0,1 % de la población o 1 de cada 1.000 habitantes), teniendo una mujer el doble de probabilidad de padecer la enfermedad con respecto a un hombre (1) Los pacientes afectados se quejan de inestabilidad en el andar, perturbaciones visuales, fatiga, demencia, trastornos sexuales y de la vejiga, y síntomas de trastorno del tallo cerebral (disfagia, nistagmus, y temblor de intención). La EM se caracteriza por un deterioro crónico (EM crónica-progresiva) o periodos de exacerbación con mejoras subsecuentes en la condición, conocida como MS recidivante-remitente.
Ni la causa ni la patogénesis de EM se conoce de manera definitiva. Debido a este vacío de conocimiento científico, los investigadores y médicos por igual se han confundido para encontrar una cura eficaz o incluso algún alivio adecuado de los síntomas. Las opciones de tratamiento actuales se dirigen al alivio de síntomas individuales. Los corticoesteroides (ej., hormona adrenocorticotropica [ACTH]) normalmente son los más prescritos para el alivio de los ataques agudos de EM. Éstos tienen potentes propiedades anti-inflamatorias y pueden frenar el empeoramiento de los síntomas clínicos durante un ataque. La ACTH también se usa para aliviar la neuritis óptica aguda.
Se disuade el uso de los corticoesteroides en el largo plazo porque pueden inducir hipertensión, diabetes, y osteoporosis; destruyen tejidos conjuntivos; e inhiben la respuesta inmune natural del cuerpo (2) La línea principal de la ultima frontera en investigación sobre EM es la immunoterapia. La terapia médica para EM principalmente consiste en usar interferons (INFs). Desgraciadamente, éstos se han mostrado eficaces en sólo aproximadamente 30 % de los pacientes disminuyendo su proporción de recaídas o el desarrollo de nuevas lesiones y se les ha achacado el tener efectos colaterales (3-7). Mientras estos hallazgos dan respuestas a algunos pacientes de EM, muchos no responden a tales tratamientos, además que otros pacientes no pueden permitirse el lujo del gran gasto que supone.

  Historia de la utilización e Investigación del Veneno de Abeja
Las abejas han sido apreciadas durante mucho tiempo para propósitos medicinales. Hipócrates, el padre de medicina, usó abejas pulverizadas y aguijones de abejas en sus prácticas médicas. De Carlomagno también se ha documentado, que se picaba a sí mismo con abejas (8) Sé pensado que las abejas tenían efectos beneficiosos en el dolor crónico, ayudaban a la digestión y podían restaurar humores vitales del cuerpo. Sin embargo, la investigación científica sobre picaduras de abeja no empezó hasta finales del siglo XIX. El médico austríaco Phillip Terc, notó que sus pacientes de reumatismo experimentaron resultados positivos con las picaduras de abeja (9)
La utilización primaria de la terapia con veneno de abeja (BVT) en medicina alopática se ha orientado a contrarrestar la alergia a la picadura de abeja por medio de inyecciones de desensibilización. Para muchas personas, una picadura de abeja es solo una transitoria molestia dolorosa. Pero para el 0.5 –2.0 % de la población, una sola picadura puede activar una reacción alérgica extrema que afecta el sistema respiratorio. Esta respuesta es conocida como una reacción anafiláctica. Otras reacciones fisiológicas durante el choque anafiláctico incluyen disminución de la presión de la sangre, salpullidos superficiales, taquicardia, escalofríos y palidez generalizada. En casos más serios se acorta la respiración, se producen palpitaciones y constricción del corazón, síncope y es posible la muerte (10) ; para estas personas, la desensibilización de la alergia o inmunoterapia al veneno debe darse bajo la vigilancia de un médico. La administración controlada de veneno de abeja de esta manera, puede desensibilizar el sistema inmune de la persona, gradualmente, a las reacciones nocivas que pueden ocurrir con el veneno de abeja y puede disminuir el riesgo de anafilaxis.
BVT también se ha estudiado para otras condiciones incluso la artritis reumatoide. Algunos informes publicados han mostrado que BVT es prometedor en esta enfermedad (11-15)

  BVT para tratar Esclerosis Múltiple
BVT es un nuevo campo interesante de investigación para la EM. Para determinar el efecto del veneno de abeja en la EM se realizó un estudio privado sobre una muestra de pacientes con EM después de tener aprobación institucional supervisada a través del “Colegio Americano para el Avance de la Medicina” - American College for the Advancement of Medicine, Laguna Hills, California.

  Metodología
Los participantes del estudio se buscaron por medio de anuncios en Internet usando la página Web del organismo "Cuidados Médicos y Servicios de Rehabilitación" - Caring Medical and Rehabilitation Services (CMRS), S.C., Oak Park, Illinois, así como a través de notificaciones de la “Sociedad de Apiterapia Americana”- American Apitherapy Society Hillsboro, Ohio. También hubo pacientes enviados por la “Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple” - National MS Society, Chicago, Illinois, y también a través de comunicaciones verbales. Los solicitantes interesados telefonearon a la oficina de CMRS para una selección verbal inicial, luego se acordó una cita de 2 días para su incorporación. La incorporación se realizo en forma paulatina (es decir, a medida que los pacientes fueran elegibles) e incluyó sólo pacientes con Esclerosis Múltiple crónica -progresiva o con Esclerosis Múltiple recidivante –remitente comprobada por imágenes de resonancia magnética (MRI), síntomas clínicos, y/o evaluación clínica de sus neurólogos o médicos tratantes. El estudio se realizó en CMRS y en la “Clínica de Medicina Natural Beulah Land” - Beulah Land Natural Medicine Clinic, en Thebes, Illinois.

  Exámenes iniciales
El primer día de exámenes consistió en una cita de 1-1⁄2 hora con un médico y una enfermera del personal. Durante esta reunión, se explicó al solicitante y su auxiliar acompañante el estudio y sus propósitos. La invalidez se graduó según la "Escala de Síntomas Significativos Relacionados" Related Observable Symptoms Scale - ROSS-, Los participantes también llenaron una segunda encuesta contestando sobre las deficiencias percibidas en su capacidad funcional. Esta encuesta se comparó con otras encuestas subsecuentes. Todos los pacientes se valoraron inicialmente por el médico con la "Escala de Estado de Desempeño y Actividades de la Vida Diaria Karnofsky" - Karnofsky Performance Status Scale and activities of daily living (ADLs). Al final de la cita, los documentos legales de consentimiento fueron firmados por cada participante.

Se hicieron pruebas para evaluar la respuesta alérgica de cada paciente al veneno de abeja. Cualquier candidato con una historia de alergia a la picadura de abeja fue omitido del estudio. Debido al riesgo de choque anafiláctico, cada paciente recibió inicialmente sólo 0.025 cc de solución. Después de 30 minutos, si no se presentaba ninguna señal de reacción alérgica, se inyectaba otro 0.025 cc de solución. Si la respuesta del paciente continuaba siendo negativa para una reacción alérgica luego de estas dos inyecciones, se incorporaban los pacientes al estudio. Los pacientes y sus ayudantes acompañantes eran entonces instruidos para que por si mismos se administraran las inyecciones de veneno, incluyendo sitios apropiados para las inyecciones, dosificación, y advertencias sobre las señales del desarrollo de una reacción alérgica. Se les dijo a los pacientes que escribieran un diario y llamaran a CMRS cada 2 semanas con un informe de actualización sobre su progreso. A cada paciente también se dio un botiquín con epinefrina para ser usada en caso de cualquier reacción adversa severa, como, respiración entrecortada, obstrucción del pecho, o leve sensación de pesadez de la cabeza, con el imperativo de llamar al telefono de emergencia o ir inmediatamente a la sección de urgencias del hospital.
El siguiente día, a los pacientes incorporados, sus ayudantes acompañantes les aplicaron 0.1 cc de dosis de prueba de veneno de abeja y se observó de nuevo cualquier reacción adversa. Después de esta cita de 30-minutos, se enviaron los participantes a sus casas con un suministro de veneno y jeringas para 60 días. A todos los pacientes se les entregó una copia del documento "Protocolo del uso del Veneno de Abeja en Casa" y un diagrama con todos los sitios de inyección disponibles. (Nota: los diagramas y gráficos están disponibles contactando a CMRS)

  Materiales
Para eliminar la variabilidad excesiva, todo el veneno de abeja usado durante este estudio fue suministrado o de Champlain Valley Apiaries en Middleberrylos, Vermont, o de los apiarios de Mihaly Simics, con sede en Richmond, British Columbia, Canadá. Cada participante se envió a casa con un frasco de 100 cc de solución de veneno de abeja, el cual debía ser refrigerado cuando no estaba en uso. A medida que lo solicitaban se enviaban nuevos frascos de veneno a los participantes al costo. Una picadura de abeja es aproximadamente equivalente a 0.05 cc de solución de veneno; esta se inyecta intradérmicamente con una aguja hipodérmica calibre 25

  Dosificación
Cada sitio a inyectar se limpia con alcohol, luego se inyecta intradérmicamente con el equivalente de una picadura de abeja, es decir 0.05 cc de solución de veneno de abeja. La dosis inicial era 1 inyección cada dos días durante 1 semana. Cada semana, la dosis se aumentó en una inyección adicional por sesión, hasta que los efectos clínicos positivos del veneno se estabilizaron. Si una reacción superficial en forma de roncha (eritema) se desarrollaba y esta era más grande que un dólar de plata, los pacientes debían partir en dos la dosis de veneno. También se dijo a los pacientes que partieran en dos la dosis haciendo sesiones de inyecciones todos los días, si notaban una disminución funcional significante en el día en que no se aplicaban veneno. Los participantes se mantuvieron en la dosis eficaz más pequeña de veneno de abeja durante el estudio.
Seguimiento
El seguimiento del objetivo de mejoría/inhabilidad se programó para hacerlo cada 3 meses en los dos sitios clínicos médicos, que están bajo la dirección del principal autor de este estudio. La encuesta ROSS, el cuestionario de seguimiento de Esclerosis Múltiple y los niveles de Karnofsky eran reunidos con una periodicidad trimestral. Además, se documentó cualquier conversación telefónica con pacientes en una hoja elaborada previamente, que incluía el nivel actual de la dosis de veneno de abeja, cambios en sintomatología y cualquier efecto adverso. La recolección de datos se terminó oficialmente una vez el paciente llegara a los 12 meses o abandonara el programa de estudio.

  Análisis estadísticos
Los registros de los pacientes se revisaron en la institución CMRS, luego los datos se grabaron en una hoja de calculo Excel por David Wester, un ayudante médico. Él también dirigió la entrevista con los participantes del estudio para llenar la encuesta de seguimiento de Esclerosis Múltiple. Se analizaron los datos estadísticamente usando una combinación de tests paramétricos y no parametricos. Esta combinación fue usada porque los datos contenían medidas ordinales y nominales. Se calcularon datos descriptivos de todos los participantes, incluyendo el número de participantes, valores medios y desviaciones estándar. Se compiló la información demográfica de una manera similar. La prueba no paramétrica de Friedman fue realizada para calcular la significancia de los resultados. Se hicieron comparaciones generales entre los datos de la terapia con veneno de abeja y los publicados de la terapia con interferon-? (HNF-?) usando información de publicaciones sobre INF.

  Resultados demográficos
Un total de 73 participantes se enrolaron entre el 27 de enero de 1997 y el 6 de julio de 1998. Diez participantes no se pudieron localizar posteriormente para los contactos telefónicos, debido a cambio de residencia, cambio de número de teléfono, o indisponibilidad. Doce pacientes adicionales sólo participaron en la primera sesión de 2 días sin ningún tratamiento posterior. Ellos no continuaron en el programa porque o no pudieran soportar el dolor de las inyecciones o ellos o sus ayudantes acompañantes eran incapaces de suministrarlas. Estos veintidós pacientes se retiraron del estudio, dejando así datos de 51 participantes para el análisis estadístico. La información demográfica sobre estos 51 sujetos es como sigue:
EM recidivante-remitente 14 %, EM crónica-progresiva 86 %
Hombres 29.4 %, mujeres 70.5 %
Edad promedio 48.4
Duración media desde el diagnóstico, 10.1 años.
Se categorizaron los resultados en los grupos siguientes: dramático; bueno; mínimo; ninguno; y negativo (Ver Tabla 1). El gran resumen del análisis mostró que más de 68 % mostró algún tipo de efecto positivo, con 58 % que demuestra una mejora notable.

  Tabla 1. Resumen de los resultados del estudio con Veneno de Abejas
N % de los participantes Encuesta de seguimiento
(% de mejoría) Escala de Síntomas Significativos Relacionados
(puntos de mejoría) Dramático 15 29.4 % >30% 12 puntos Bueno 15 29.4 % 10-29% 7-12 puntos Mínimo 5 9.8 % <10% <7 puntos Ninguno 15 29.4 % <2°/o < 2 puntos Negativo 1 2.0 % Todas las repuestas totalmente negativas Todas las repuestas totalmente negativas Después de 1 año con inyecciones de veneno de abejas 68.6 % de los participantes mostraron mejoría.
N = numero de los participantes.

  Encuesta de Seguimiento
En la entrevista inicial, los pacientes se midieron a sí mismos en un promedio de 60.7 % de inhabilidad debido a las señales y síntomas de Esclerosis Múltiple. En categorías individuales, los porcentajes de deterioro inicial eran como sigue:
fatiga 83 %
equilibrio 74 %
coordinación 74 %
control del intestino 70 %
función sexual 62 %
espasmos 61 %
resistencia 61 %
fuerza muscular 60 %
control de vejiga 49 %
visión 43 %
entumecimiento 36 %
estado de ánimo 26 %
memoria 24 %
concentración 12 %
.
Se definió deterioro como el porcentaje de déficit experimentado por cada paciente en las varias categorías comparándolas con una persona con salud perfecta. La misma encuesta de seguimiento fue respondida por cada participante del estudio al finalizar la investigación. Las mejoras percibidas en el deterioro fueron medidas a los 3, 6, y 12 meses. En 12 meses los porcentajes de mejoras percibidas son como sigue: fatiga 44 %
paciencia 42 %
equilibrio 34 %
coordinación 32 %
control del intestino 31 %
control de vejiga 26 %
espasmos 26 %
entumecimiento 25 %
fuerza muscular 19 %
función sexual 7 %
estado de animo 7 %
memoria 6 %
concentración 6 %
visión 4 %
La mejora percibida global en el deterioro para todos los trimestres se muestra por intervalos en Figura 1.

Figura 1: Porcentaje global de mejoría en los pacientes. La terapia con Veneno de Abejas produjo una mejoría sostenida en la reducción general del deterioro causado por Esclerosis Múltiple al finalizar un periodo de 12 meses.El mayor grado de deterioro inicialmente estaba en los síntomas de equilibrio, coordinación, fatiga, y resistencia. La fuerza muscular y el control de vejiga también eran áreas - síntomas importantes de deterioro. El menor daño estaba en las funciones mentales como concentración, memoria y estado de animo; así como la visión, por lo que estas áreas mostraron el menor cambio de mejoría.
Las mejoras iniciales eran muy notables con respecto a la fatiga y paciencia, estado de ánimo, entumecimiento, y coordinación. Sin embargo, al transcurrir un periodo más largo de tiempo, las mejoras más dramáticas se notaron en fatiga, paciencia, equilibre, control de vejiga, y coordinación. De nuevo, las áreas que muestran beneficio mínimo del veneno parecían ser aquéllas que tenían inicialmente el menor daño. Estas incluían visión, así como las funciones mentales de memoria, concentración, y estado de ánimo. Los pacientes se midieron a sí mismos con un máximo promedio de 36 % para la mejoría global para los 12 meses. (Ver figura 1).
Las actividades de la vida diaria (ADLs) también fueron evaluadas trimestralmente por un fisiatra (el autor principal) en una escala de 0 a 7, como es práctica común en la medicina física y de rehabilitación, con 0 se califica a un paciente totalmente dependiente y con 7 a un paciente totalmente independiente. Mientras los pacientes estuvieron en terapia de veneno de abeja todas menos una de las categorías ADLs aumentó significativamente, como se nota en la Tabla 2. La habilidad para caminar fue la ADL con mayor beneficio, mientras la movilidad de la silla de ruedas fue la que menos mejoró.

Table 2. Actividades de la vida diaria Nivel Inicial Después de 1 año Significancia estadistica Caminar 3.5 4.8 P<0.001 Silla de ruedas 5.4 6.3 NS Escaleras 2.8 3.9 P<0.005 Subir a un carro 4.4 5.7 P<0.048 Subir a la cama 4.4 5.7 P<0.006 Ir al baño 4.4 5.7 P<0.006 Pasar a la bañera 4.4 5.7 P<0.006 Acomodarse en la cama 5.6 6.5 P<0.010 NS= no significativo. En este estudio las inyecciones con veneno de abejas produjeron significativas mejorias en la mayoria de las actividades de la vida diaria
La Escala de Estado de Desempeño Karnofsky proporciona una valoración general de invalidez, con valuaciones desde 0 que corresponde a un paciente muerto a 100 que corresponde a un paciente normal. Los promedios iniciales estaban en 50.0 (paciente que exige una ayuda considerable para su cuidado) y con las mejoras sostenidas el grupo llegó luego de 12 meses a un nivel de 65.0 (paciente que no puede trabajar y necesita de un poco de ayuda para su cuidado). La medición de la mejoría después del periodo de 1 año tuvo significancia estadística (P <0.0005) usando la prueba estadística de Friedman para datos no paramétricos.

  Casos de Estudio

  C.S. recupera su funcionalidad
C.S. es una mujer de 32 años que empezó notando entumecimiento intermitente y dificultad al caminar a comienzos de 1994. Las imágenes de resonancia magnética (MRIs) en ese momento mostraron lesiones múltiples en su cerebro y su médula espinal, llevando a un diagnóstico formal de Esclerosis Múltiple (EM) en julio de ese año. Desde ese día ha tenido síntomas lentamente progresivos, necesitando varios ciclos de tratamiento de esteroides y otras drogas immunosupresoras para luchar contra una exacerbación más agresiva. Al final de julio de 1997 de julio, ella tenía una exacerbación terrible que le exigió usar silla de ruedas y también quedó sin poder controlar su vejiga e intestinos, y necesitando por esto usar pañales. Se le aplicaron drogas immunosupresoras fuertes sin obtener ningún alivio. Debido a la ineficacia de la medicina tradicional para controlar su Esclerosis Múltiple, C.S. empezó a investigar otras opciones de tratamiento vía Internet
El 4 de agosto de 1997 ella se incorpora al estudio de la Terapia con Veneno de Abeja. En la encuesta ROSS inicial, ella valora la fuerza muscular en sus piernas como 0, el equilibrio, la coordinación, el control de vejiga, y el entumecimiento los valoró como muy intensos. La paciencia, los espasmos, y el control del intestino también estaban afectados. Ella comenzó a usar silla de ruedas y se paralizó virtualmente de la cintura para abajo.
C.S. empezó con el equivalente de la picadura de dos abejas cada dos días. Luego de 2 semanas de empezar la terapia ella empezó a tener algún control sobre su vejiga y su intestino. A las 4 semanas, ella pudo apoyarse en sus pies por si misma y empezó a caminar con un caminador. A las 6 semanas, ella no necesitó mas de los pañales porque había recobrado el control sobre el intestino y la vejiga. A las 8 semanas, después de empezar la terapia de veneno de abeja (BVT), ella pudo caminar totalmente independientemente. Ella continúa beneficiandose de inyecciones de veneno de abeja utilizando el equivalente de 8 picaduras de abejas cada dos días

  J.B. recobra su energía y su estado de animo positivo
J.B. es un juez de sexo masculino de 57 años a quien le fue diagnosticada neuritis retrobulbar aguda a la edad de 40 debido a su dificultad al tener visión con manchas. Durante los siguientes 14 años, él tuvo ratos intermitentes con debilidad muscular y fatiga. Sus síntomas progresaron para incluir en 1994 gota intermitente en su pie izquierdo y debilidad de la pierna izquierda. Su MRI mostró placas múltiples localizados en su tallo cerebral principalmente, llevando a un diagnóstico de EM crónica-progresiva. Se inicio tratamiento con altas dosis de metotrexato sin proporcionarle ningún alivio.
Debido a los síntomas continuados de EM crónica-progresiva, J.B. decidió buscar otras opciones de tratamiento. El 4 de abril de 1997, se incorporó en el programa de inyecciones de veneno de abeja intradérmico. En la encuesta inicial ROSS sobre EM él calificó su resistencia, su control de intestino y de su vejiga, la fatiga, y los espasmos como muy intensos. Él también sufría al caminar cualquier distancia debido a la gota en su pie izquierdo y la debilidad.
Al poco tiempo de empezar el BVT, J.B. sintió que su energía aumentaba. Pudo escuchar mejor en el tribunal donde se desempeñaba como juez, ya no se sentía completamente agotado todo el tiempo, y incluso tenía energía para hacer trabajo de ordenador por las tardes. Sus colegas también notaron que él tenía más "chispa" y que volvía a ser el que era antes. Pudo caminar dos calles hasta la tienda, hacer compras sin un carro y volver al tribunal de justicia sin tener las molestias de la gota en su pie. Otra mejora fue que pudo segar completamente su césped de una sola vez, en lugar de cortarlo por intervalos de 5 en 5 días como antes.
En la encuesta de seguimiento efectuada a los 3 meses, J.B. reportó que él podía darse cuenta de la necesidad de orinar, asignándose 35 % en mejora del control de la vejiga. La ausencia de estreñimiento le llevó a anotarse un 60 % de mejora del control del intestino. Al finalizar los 12 meses, J.B. estaba inyectándose el equivalente de 10 picaduras de abeja diariamente

  Encuesta de "Escala de Síntomas Significativos Relacionados"
La encuesta ROSS consiste en una escala diseñada por el autor principal para que los pacientes se evalúen a sí mismos en los diferentes componentes de invalidez producidos por EM. Las clasificaciones jerárquicas están en una escala ordinal que mide la habilidad en la categoría como sigue:
0 = ninguna habilidad
1 = terrible
2 = pobre
3 = indiferente
4 = bueno
5 = excelente (o normal).
La medida total es representada sumando las respuestas de los quince aspectos del cuestionario (el puntaje máximo es 75). Las evaluaciones iniciales en este estudio promediaron 36.1 y firmemente mejoraron a 48.6 al finalizar el periodo de 12 meses. Los resultados fueron estadísticamente significativos (P <0.0005) usando la prueba estadística no paramétrica de Friedman En categorías específicas los participantes del estudio de veneno de abeja mejoraron durante el transcurso del año como sigue:
Equilibrio 1.5 - 3.0
Coordinación 2.1 - 3.3
Fatiga 2.2 - 3.5
Paciencia 2.2 - 3.3
Fuerza muscular de extremidades inferiores 2.1 - 2.7
Fuerza muscular de extremidades superiores 3.4 - 3.7
Vejiga 3.0 - 4.0
Intestino 2.7 - 4.5
Función sexual 2.1 - 1.5
Visión 3.3 - 3.1
Espasmos 2.3 - 3.3
Entumecimiento 2.6 - 3.4
Memoria 3.6 - 3.6
Concentración 3.8 - 3.8
Estado de animo 3.2 - 3.7
Caminar 3.5 - 4.6
Silla de ruedas 5.4 - 6.3
Escaleras 2.7 - 3.9
Subir a un automóvil 4.4 - 5.4
Subir a la cama 4.4 - 5.6
Ir al baño 4.4 - 5.6
Pasar a la bañera 4.4 - 5.6
Acomodarse en la cama 5.7 - 6.5
Las mejoras más dramáticas en los primeros 3 meses estuvieron en fatiga, paciencia, y control del intestino. A finales de los 12 meses, las mejoras en fatiga eran todavía las más grandes. El equilibrio era la segunda más grande área de mejora, seguida por paciencia, coordinación, y control del intestino. Salvo la memoria, entumecimiento, visión, concentración, estado de ánimo y función sexual, todos los hallazgos eran estadísticamente significativos (P <0.021 o menos) usando la prueba estadística de Friedman.

  Discusión
Este estudio no sólo exploró tratamientos para EM recidivante-remitente sino también para EM crónica-progresiva. Debido a la naturaleza de exacerbación y remisiones espontáneas en EM recidivante-remitente, es difícil determinar si el agente terapéutico que está a prueba es responsable de los cambios en la invalidez. Las mejoras que se observan pueden ser causadas por una etapa recidiva o una remisión, o asociarlas con el agente farmacológico a prueba. En contraste, la investigación realizada en EM crónica-progresiva se afecta menos por la variabilidad inherente dentro de la EM recidivante-remitente, y se pueden atribuir los resultados claramente a la intervención del agente a prueba. Como el 86 % de los participantes del estudio tenía Esclerosis Múltiple Crónico-Progresiva, es probable que los hallazgos positivos dentro de este estudio fueron debidos a la terapia con veneno de abejas.
Los efectos iniciales del BVT fueron reactivar la energía y prevenir la fatiga. Sin embargo los efectos en el equilibrio, coordinación, fuerza muscular, y control de vejiga, tardaron un tiempo más largo en hacerse evidente. Se encontraron las áreas más dramáticas de mejora dentro de las áreas más severamente deterioradas al inicio del estudio. Por ejemplo, la fatiga y paciencia estaban entre las quejas iniciales más severas, pero también fueron las áreas de mayor mejora funcional. Pueden hacerse observaciones similares sobre el equilibrio, control de vejiga, y deterioro de la coordinación. La función mental parece ser conjuntamente la menos afectada por EM y la menos modificada por el tratamiento.
Quizás los resultados más significantes estudiados fueron las mejoras mostradas en el área de ADLs. BVT mostró significancia estadística mejorando el caminar, subir escaleras, subir a un automóvil, subir a la cama, ir al baño, pasar a la bañera, control de vejiga y control del intestino. Es probable que esta mejora en las actividades prácticas que una persona necesita para funcionar en la vida explique el por qué las personas con Esclerosis Múltiple están dispuestas a soporten el dolor de inyecciones con BVT.
Uno puede postular que el veneno de abeja puede inducir una respuesta sistémica en el cuerpo que causa moduladores anti-inflamatorios para ser movilizados a través del mismo. Otra posibilidad es que el propio veneno de abeja contenga una substancia que tiene un efecto directo sobre la Esclerosis Múltiple.
El veneno de abeja es una combinación de muchos componentes potencialmente útiles. Se han usado procedimientos analíticos bioquímicos modernos para identificar 18 componentes diferentes de veneno de abeja (8). Los mayores constituyentes de veneno de abeja incluyen los siguientes:
enzimas (fosfolipasa A2, Hialuronidasa, fosfatasa ácida)
peptidos (apamina, melitina, MCD o factor degranulador de los mastocitos, secarpin, tertiapin, adolapin)
productos biogenéticos (histamina)
aminos (dopamina, norepinefrina, leukotrienes).
Los efectos de los componentes básicos de terapia de BVT son numerosos:
La Fosfolipasa A2 es una enzima que tiene actividad radioprotectora, mastocitolitica, liberador de histamina, baja la tensión sanguínea y tiene propiedades antígenas.
La Hialuronidasa es una enzima que selectivamente ataca tejidos polímeros ácido hialuronicos. Las actividades fisiológicas y farmacologicas de esta sustancia son numerosas. Tiene propiedades anafilácticas, antígenas, respuesta inmunológica, y propiedades de aumento de permeabilidad del tejido cobertor.
La Apamina es un polipéptido que consiste en 18 aminoácidos y tiene propiedades antígenas y anti-inflamatorias.
La Melitina es un polipeptido que consiste en 26 aminoácidos y representa 40-60 % del veneno de abeja. Se ha especificado para la melitina actividades farmacológicas y fisiológicas como antibacteriales, antifúngicas, inhibidor del sistema nervioso central, liberador de histamina, mastocitocicas, radioprotectoras, aumenta la permeabilidad vascular y anti-inflamatoria. Actualmente es uno de los agentes anti-inflamatorios más potentes conocidos y puede ser útil en el tratamiento de artritis y reuma (16)
En la fecha, la explicación para los efectos beneficiosos de BVT en casos médicos, como EM, es todavía desconocida y está más allá del alcance de este estudio.

  Efectos secundarios
Se han recibido informes sobre efectos secundarios durante la participación en el estudio. Normalmente se reporta el sentir comezón local y sentir una quemadura en el lugar de la inyección simultáneamente con el dolor de la inyección. Un paciente experimentó una reacción muy cercana a un choque anafiláctico durante su segundo mes de participación, pero decidió reasumir la administración del veneno en una dosis más pequeña porque él valoró los resultados positivos que estaba experimentando. Este paciente particular fue picado por una avispa el mismo día que el veneno de abeja le fue suministrado. Algunos participantes dejaron el estudio muy temprano porque consideraron que el beneficio potencial no compensaba el dolor de múltiples inyecciones diarias.

  Comparación de INF-? con BVT
INF? se ha probado principalmente en pacientes con EM recidivante-remitente, y tiene una eficacia informada de aproximadamente 30 % en la reducción de la exacerbación. La administración de interferons es en dosis de una cada dos días (Betaferon) o en dosis bajo un programa semanal (Avonex). Los efectos secundarios para ambas drogas son mínimos, siendo las reacciones superficiales locales el efecto adverso más prevaleciente. Los costos para las drogas mencionadas son aproximadamente de US $10.000 por año y este costo normalmente no es cubierto por los seguros médicos. Sin embargo, ninguno de los interferones ha sido aceptado todavía para ser usado en EM crónica-progresiva. El mecanismo de acción de INF-? en EM todavía no ha sido probado y no hay ninguna indicación clara para discontinuar esta medicación.
El estudio con BVT se realizó en una mayoría de pacientes con EM crónica-progresiva, pero también incluyó algunos con EM recidivante-remitente. Cincuenta y ocho % de los pacientes informaron una mejora significante con BVT, mientras el sesenta y ocho % global mostró alguna mejora. Debe administrarse el veneno diariamente o cada dos días y puede producir potencialmente una reacción anafiláctica. El costo del veneno es aproximadamente US $150 por frasco (NT frasco con 100 cc de solución donde 0.05 cc de solución es equivalente a una picadura de 1 abeja/ y donde el frasco de 100 cc equivale a 2.000 picaduras de abeja) que puede durar de 1 a 3 meses, dependiendo de la frecuencia y la dosis de administración. Esto significa un costo anual debajo de US $2,000, una economía significante para pacientes que no pueden permitirse el lujo de comprar interferons.

  Problemas
Los datos pueden haber sido adversamente afectados teniendo dos fuentes de veneno de abeja. Cuando el proveedor de veneno de abeja original detuvo la producción del producto no se consideró problema en su momento. No hay ninguna norma de industria para la recolección de veneno de abeja, y el procedimiento para la recolección probablemente varia entre las localidades. La diversidad geográfica entre ambos apiarios también podría llevar a diferencias en los productos de veneno de cada localidad. Es muy probable que la composición del veneno también sea diferente según el proveedor porque las abejas recolectan polen de la flora propia más cercana.
El diseño de esta investigación podría ser mejorado manteniendo controles más firmes. Idealmente todas las inyecciones deben administrarse en una clínica por personal especializado, anotando en la historia de cada paciente la dosificación y los lugares donde se coloca la inyección. Esto también permitiría observar con mayor regularidad los síntomas de cada paciente y habría mas oportunidades para hacer medidas mas objetivas en una forma continua (fuerza, reflejos, ADLs, etc.). Deben establecerse pruebas de imágenes de resonancia magnéticas antes de la admisión, y repetirlas cada 6 meses, para detectar cualquier disminución en las lesiones cerebrales o de la médula espinal.
La investigación también carece de algún placebo. Esto es imposible con el veneno de abeja porque la inyección produce un efecto bastante dramático en la piel que se pone roja y con picazón. Las consecuencias de la omisión del placebo en este estudio son múltiples.
La investigación preliminar fue diseñada para determinar si BVT es eficaz. De los datos presentados, esta pregunta debe contestarse con un resonante "sí"!. Sin embargo, surgen muchas preguntas adicionales. ¿Hay diferencia por ejemplo, entre picar con abejas vivas y usar el extracto de veneno de abeja inyectado intradérmicamente? ¿Hay un efecto placebo inherente en el estudio? ¿Cómo afectan la situación geográfica y la variación estacional la composición de veneno de abeja? ¿Cuál es la duración ideal de la terapia? ¿Puede discontinuar una persona las picaduras después de un cierto periodo sin que haya un retorno a su condición anterior? ¿Cuál es el mecanismo de acción del veneno de abeja sobre los síntomas de MS? Éstos y muchas otras preguntas son guías para continuar la investigación.

  Resumen y Conclusiones
La Esclerosis Múltiple desde su ataque inicial, puede progresar de ser meramente una molestia a volverse una enfermedad severamente debilitante en sus fases tardías. Poco se entiende sobre su causalidad, etiología, y la progresión bioquímica dentro del cuerpo. Nuevas hipótesis continúan proliferando, implicando células - T CD4 , interleukins, y susceptibilidad viral; todavía, ninguna ha sido probada. Antes de lograr un progreso sustancial en la investigación sobre Esclerosis Múltiple, los científicos deben identificar la etiología específica de esta enfermedad. Esto permitiría al campo médico especificar la farmacoterapia para la etiología específica de la enfermedad. Hasta que no se logre esto, los tratamientos siguen siendo meramente conjeturas.
Según los resultados de este estudio, las inyecciones terapéuticas de veneno de abejas en los pacientes con Esclerosis Múltiple son eficaces, disminuyendo la debilidad funcional causada por la enfermedad en los pacientes. La encuesta ROSS, analizada estadísticamente usando el test no paramétrico de Friedman, mostró mejoras significativas en equilibrio, coordinación, control de vejiga e intestino, fuerza muscular de extremidades inferiores y superiores, fatiga, paciencia, espasmos y entumecimiento luego de transcurridos los 12 meses de esta investigación utilizando inyecciones de veneno de abejas. Todavía más importante es que estas mejoras sintomáticas llevaron a mejorar las ADLs.
Estadísticamente se vieron mejoras significantes en caminar, subir escaleras, subir a un automóvil, subir a la cama, Ir al baño, pasar a la bañera, y acomodarse en la cama. La Escala de Estado de Desempeño y Actividades de la Vida Diaria Karnofsky mejoró de una cuenta inicial de 50 a 65, indicando que las personas con MS en este estudio progresaron de necesitar una cantidad considerable de ayuda para el cuidado de sí mismos a necesitar una cantidad mínima de ayuda. Mas del 68 % de los pacientes participantes del estudio experimentaron algún tipo de efecto positivo producido por el veneno, quedando claro que la Terapia con Veneno de Abejas es un camino terapéutico prometedor para investigaciones posteriores sobre Esclerosis Múltiple.
Las investigaciones posteriores necesitan ser realizadas con controles más estrictos en la recolección de los datos, antes de aceptar sin ninguna duda, que la terapia con veneno de Abejas es una respuesta para los pacientes con Esclerosis Múltiple, también está claro que deben realizarse estudios más profundos sobre el propio veneno para determinar el mecanismo de acción del veneno sobre la Esclerosis Múltiple, para poder dirigir más investigaciones y opciones terapéuticas.

  Reconocimientos
Este estudio fue realizado bajo la supervisión del "Colegio Americano para el Avance de la Medicina" - American College for the Advancement in Medicine, Laguna Hills, California. El estudio fue concebido principalmente por Ross A. Hauser, M.D. El primer frasco de veneno de la abeja para los primeros veinte pacientes fue donada por Charles Mrav (apicultor) de Middlebury, Vermont. Los pacientes compraron la parte restante del veneno de abejas. Este fue proporcionado por los Servicios Apitronic de Richmond, Columbia Británica, Canadá.
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Ross A. Hauser, M.D., es el director médico de "Servicios de Cuidados Médicos y Rehabilitación" - Caring Medical and Rehabilitation services, SC-, Oak Park, Illinois, y de "Clínica de Medicina Natural Beulah Land" - Beulah Land Natural Medicine Clinic, Thebes, Illinois. Marylou Daguio, R.N es una enfermera en las dos instituciones anteriores. . David Wester, P.A., es un estudiante graduado en Midwestern, University, Downer's Grove, Illinois. Marion Hauser, M.S., R.D., es el director clínico en las mismas instituciones a las que el Dr. Hauser esta asociado. Ana Kirchman, R.N., es una enfermera en las dos instituciones. Catherine Skinkis, M.A., es a asistente médico en las dos instituciones.
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Para pedir reimpresiones de este artículo, escriba a o llame: Karen Ballen, ALTERNATIVE & COMPLEMENTARY THERAPIES Mary Ana Liebert, Inc., 2 Madison Avenue, Larchmont. NY 10538-1962, (914) 834-3100.

 

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